A Organização Mundial da Saúde, OMS, já reconhece formalmente a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique, Anarme, por estruturar um sistema regulatório estável, funcional e integrado.
Com esta classificação da agência da ONU, a Anarme alcançou o Nível de Maturidade 3, ML3, para a regulação de medicamentos e vacinas importadas.
Impacto na saúde pública
O selo de Maturidade 3 atesta a capacidade da agência moçambicana em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos que entram no país, alinhando Moçambique aos padrões internacionais de vigilância sanitária.
OMS reforça o processo através do qual é reconhecido o desempenho dos sistemas reguladores nacionais
De acordo com a conselheira de Políticas de Saúde do Escritório da OMS em Moçambique, Nélida Mendes Cabral Silva, a conquista consolida um avanço decisivo para o país.
Em entrevista à ONU News, em Maputo, ela realçou que este marco garante um sistema regulatório farmacêutico fortalecido, o que contribui diretamente para a edificação de um sistema de saúde pública mais robusto, confiável e resiliente.
“Na prática, o nível de maturidade 3 significa que este sistema regulatório é um sistema estável, integrado e eficiente. Estável porque ele assenta-se em processos que estão perfeitamente conhecidos, disseminados e aceitos. Integrado porque as diferentes funções do sistema regulatório comunicam entre si para maximizar a eficiência do próprio sistema e, em última análise, essa eficácia traduz-se em proteção da saúde pública, que é o que se quer.”
Confiança
A especialista da OMS destaca que, em Moçambique, os produtos farmacêuticos e vacinais passam por um rigoroso processo de regulação nas fases pré e pós-comercialização.
Essa exigência obriga todos os intervenientes do sistema, desde fabricantes a importadores e distribuidores, a cumprirem estritamente as boas práticas estabelecidas para os seus respetivos setores.
Para as autoridades nacionais, este novo enquadramento e categorização de medicamentos e vacinas importadas reforça a capacidade operacional do país em salvaguardar a saúde pública.
processo assegura que o reconhecimento internacional seja apoiado por rigorosas avaliações técnicas
Entre os diversos benefícios da evolução regulatória, a conselheira da OMS em Moçambique aponta o fortalecimento da confiança da população na qualidade e segurança dos produtos em circulação como uma das maiores conquistas para o setor.
“Em primeiro lugar, a questão da confiança. Um sistema regulatório que é classificado como Nível de Maturidade 3, ele tem uma maior capacidade de garantir que os medicamentos colocados no mercado são seguros, de qualidade e eficazes. Aqui aumenta a confiança dos consumidores. O sistema com este nível de maturidade também tem uma maior capacidade de detectar riscos porque tem mecanismos mais robustos de controle do mercado e da própria vigilância do produto, consegue melhor proteger os cidadãos e a saúde pública”.
Regulação de medicamentos
Moçambique tornou-se o 10º país africano a alcançar o Nível de Maturidade 3 na classificação da OMS, um marco que projeta o país como um regulador confiável de medicamentos e vacinas.
Com este avanço, o sistema nacional de saúde fortalece a sua posição para integrar mecanismos globais de convergência e cooperação regulatória, permitindo trocar experiências, conhecimento e colaborar em decisões técnicas com autoridades internacionais de referência.
A conquista do nível ML3 reflete os investimentos contínuos na modernização e rigor do sistema regulatório moçambicano, segundo a OMS.
Durante todo o processo, a agência da ONU prestou assistência técnica especializada, acompanhou a implementação das reformas necessárias e conduziu a avaliação final que chancelou a robustez da vigilância sanitária no país.
Fortalecimento dos sistemas reguladores
“Particularmente a resolução 67.2, que aborda a questão do fortalecimento do sistema regulatório e o processo, o procedimento, o benchmarking, através do qual este fortalecimento é feito. Este é o mecanismo e é como a OMS tem apoiado os países. Para alcançar o nível de maturidade 3 e preencher os requisitos todos necessários para tal, é fruto do investimento do Governo de Moçambique no fortalecimento do seu sistema regulatório.”
Conquista do nível ML3 reflete os investimentos contínuos na modernização e rigor do sistema regulatório moçambicano
O recém-criado Grupo Consultivo Técnico para o Reforço dos Sistemas Reguladoresreúne especialistas internacionais independentes para aconselhar a OMS na validação de autoridades regulatórias nacionais que atingem os Níveis de Maturidade 3 e 4.
O parecer do grupo fundamenta a inclusão dessas instituições na lista oficial de autoridades reconhecidas pela OMS.
Para garantir essa classificação, a agência da ONU emprega a Ferramenta Global de Avaliação Comparativa, GBT, um instrumento padronizado que examina o sistema regulatório tanto em sua totalidade quanto no desempenho de funções específicas.
O processo assegura que o reconhecimento internacional seja apoiado por rigorosas avaliações técnicas de vigilância sanitária.
Forças e lacunas do sistema
“Quando falamos de funções regulatórias, falamos de registro e introdução no mercado, controle de mercado, inspeção, farmacovigilância, o licenciamento das entidades e até os ensaios clínicos. Portanto, a ferramenta utiliza diferentes subindicadores para fazer essa avaliação das funções que eu mencionei. Feita a avaliação dessas funções, são identificadas forças e lacunas do sistema e as lacunas são utilizadas para elaborar um plano de desenvolvimento institucional.”
A conquista de Moçambique surge num momento em que a OMS reforça o processo através do qual é reconhecido o desempenho dos sistemas reguladores nacionais.
O processo contou com a colaboração entre a Anarme, que é a Agência Reguladora de Medicamentos e que é a Autoridade Nacional, o Ministério da Saúde, através de outras entidades que fazem parte do sistema regulatório e a Organização Mundial da Saúde, nos três níveis nomeadamente Escritório Nacional, Regional e a sede em Genebra.
* Ouri Pota é correspondente da ONU News em Maputo.
Fonte ONU